Tıbbi Cihazlarda 13485 Kalite Yönetim Sistemi (KYS)
Katsan 2005 yılından bu yana ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi’ne sahiptir. ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel gereklilikler içeren uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Tıbbi cihazlarda, CE işaretlemesi kapsamında, firmaların kurması gereken bir kalite yönetim sistemidir.
Katsan olarak, ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili gerekliliklerin eğitimi verilerek, ilk adımda firma içinde kalite yönetim sistemi departmanı oluşturulması, daha sonrasında ISO 13485’in tüm departmanlarca uygulanabilir olması sağlanmaktadır. ISO 13485 sisteminin neden gerekli olduğu, genel gerekliliklerinin neler olduğu, beraberinde uygulanması gereken uluslararası diğer standartlar, dokümantasyon, sistemin verimliliği ve bu sistemin sürdürülebilirliği hakkında eğitimler verilmekte ve firma ile çalışmalar yapılmaktadır.
Sürdürülebilirlik
Planlama
Kurulum
Uygulama
Yönetim
Teknik Dosya Hazırlama
Tıbbi cihaz üreticileri için teknik dosya hazırlama süreci, uzun soluklu bir çalışma içeren detaylı bir süreçtir. Teknik dosya hazırlamak için sorumlu personelin, standartlara, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne, yayınlanan regülasyonlara ve T.C. Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı mevzuatların gerekliliklerinin bilgisine sahip olması büyük önem taşımaktadır.
Teknik dosya dokümantasyonu olabildiğince kanıtlarla desteklenmesi gereken bir süreçtir.. Ürün genel güvenliği ve performans gereklilikleri, güvenilirliği,
standartlara uygunluğu gibi konuların objektif kanıtlarla sunulması gerekmektedir.
Katsan olarak, kanıtların sağlanması konusunda yol gösterici olmak hedeflenerek eğitim verilmektedir.
Ön Klinik Değerlendirme (Biyouyumluluk Çalışmaları)
Klinik değerlendirme çalışmalarında medikal cihaz regülasyonun da üzerinde durduğu önemli bir nokta olan ön klinik testlerdir. Bunlar biyouyumluluk çalışmalarıdır. Biyouyumluluk, tanım gereği, bir cihazın biyolojik bir sistemle ne kadar uyumlu olduğunun bir ölçüsüdür. ISO 10993 standardı, biyouyumluluğu “tıbbi bir cihazın veya malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir konak yanıtı ile gerçekleştirme yeteneği” olarak tanımlar.
Tıbbi cihazlara, mevzuata yönelik biyouyumluluk ve klinik değerlendirme konularında eğitimler ve danışmanlık hizmeti verilmektedir.
