Hizmetlerimiz »    Ürün Tasarımı »    Validasyon »    

 
 

CİHAZ KURULUMU
PAKETLEMENİN UYGUNLUĞU
Standartlara uygunluk
STERİLİZASYON PAKETİNİN PERFORMANSININ ÖLÇÜLMESİ
Koruma performansının kanıtlanması

ÜRÜN TEMİZLİK VALİDASYONU

Tıbbi cihazlar, ham maddenin girişinden prosese ve bitmiş ürün olarak fabrikadan çıkışına kadar birçok adımdan geçmektedir. Bu aşamalarda ürünün kontaminasyonu, çevresel koşullar ve operatör kaynaklı olarak ürün üzerinde kir, artıklar ve biyolojik yük kalmaktadır.  Gerekli hijyenik koşullar oluşturularak biyolojik yükü düşürmek amaçlandığında; üretim alanına kontrollü girişler, uygun personel ekipmanları, hijyen prosedürleri önem taşımaktadır. Bunun yanında, ürün üzerinde kalan kir ve artıkların giderilmesi için gerçekleştirilecek temizlik (yıkama) işlemlerine dair parametreler, prosedürler ve talimatlar ile birlikte ürün temizlik validasyonu da ürün güvenliğini kanıtlamakta hayati önlem taşımaktadır.

Katsan, alanında deneyimli personeliyle, tıbbi cihaz temizlik validasyonu eğitimi vermektedir. Ayrıca sistemin kurulup, sürdürülmesi için danışmanlık sağlamak da hizmetler arasındadır.

STERİLİZASYON VALİDASYONU

Tıbbi cihazların steril edilmesi tıbbi cihaz sektöründe büyük öneme sahiptir. Başta ISO 13485:2016 olmak üzere  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve sonrasında Tıbbi Cihaz Regülasyonu da sterilizasyon konusuna büyük önem vermiştir.  Tıbbi cihazın piyasaya salınmasında bulunulan, zincirdeki her bir kuruluş için (T.C. Sağlık Bakanlığı, onaylanmış kuruluşlar, ekonomik operatörler, cerrahi personel) ürünün mikroorganizmalardan arındırılmış olması steril değerinin, 10-6 SAL gibi çok küçük bir rakamın altında çıkması gerekir. Aksi takdirde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre tıbbi cihazların piyasaya salınması durdurulur, hali hazırda salınmış tıbbi cihazlar piyasadan geri çekilebilir ve üreticinin mevcut belgesi (CE) iptal edilebilir ya da askıya alınabilir. 

Sterilizasyon validasyonu ile ürünün güvenliği kanıtlanmış olmaktadır. Validasyonu yapılmamış bir sterilizasyon işlemine maruz kalan ürünün piyasaya salınması riskleri de beraberinde getirmektedir. Cerrahın hastaya ek bir operasyon yapmasına, hatta ölüme sebebiyet verebilecek enfeksiyonlara yol açabilmektedir. Sterilizasyon işlemi ürün üzerinde bulunan mikroorganizmaları öldürerek kontaminasyonun giderilmesini sağlayarak mikroorganizmaların, bakterilerin hastaya transferini ve enfeksiyonu engellemektedir.

Sterilizasyon gereksinimleri ve nasıl uyulacağı ile ilgili uluslararası kabul görmüş standart olan ISO 13485: 2016’da vurgulanan bazı noktalar şöyledir:

(Madde 3.20) Steril Tıbbi Cihaz, bir tıbbi cihazın steril olma gereklilikleri, uygulanabilir yasal gerekliliklere veya standartlara bağlı olabilir.

(Madde 6.4.2) Kirlilik kontrolü, çalışma ortamının, personelin veya ürünlerin kirlenmesini önlemek amacıyla kirlenmiş veya kirlenmesi muhtemel ürünün kontrolü için düzenlemeleri planlamalı ve dokümante etmelidir. Üretici, steril tıbbi cihazlar için mikroorganizmalar veya parçacıklı madde ile gerçekleşen kirlenmenin kontrolü için gereklilikleri dokümante etmeli ve montaj veya ambalajlama sırasında gerekli temizliği sürdürmelidir.

(Madde 7.5.5) Steril medikal cihazlar için özel gereklikler; kuruluş her sterilizasyon partisi için, kullanılan sterilizasyon süreci parametrelerini muhafaza etmelidir. Sterilizasyon kayıtları, tıbbi cihazların her üretim partisine izlenebilir olmalıdır.

Sterilizasyon proseslerinin validasyonuiçin prosedür ve talimatlar oluşturulması gerekmektedir. Düzenli üretime geçmeden önce, kullanılan ekipmanların  steriliteyi sağlaması konusunda doğrulama yapılması gerekmektedir.

Sterilizasyon işleminin her uygulamada aynı performansı sağlayabilmesi amacıyla aşağıdaki parametrelerin doğrulanmış olması gerekmektedir;

Sterilizasyon cihazı

Proses ekipmanları ve malzemeleri

Süreç parametreleri(sıcaklık, nem, basınç, süre, havalandırma ve kurutma)

Sürecin sürdürülebilirliği ve tekrarlanabilirliği

Katsan, alanında deneyimli personeliyle, sterilizasyon validasyonunun tüm süreçleriyle ilgili eğitimler ve ekstra talep doğrultusunda, prosedürlerin, talimatların ve raporlarla ilgili işlemlerin yerine getirilmesi hizmeti verilmektedir.

PROSES (SÜREÇ) VALİDASYONU

Piyasaya yeni bir tıbbi cihaz sunulmadan önce, imalatçıların üretim süreçlerinin güvenli olduğunu; belirtilen kullanıcıya yönelik, teknik ve düzenleyici gereksinimleri karşılayan ürünler üretmek için uygun düzenlemelere sahip olduğunu göstermek durumundadır.  ISO 13485 ve FDA belgesine sahip üreticilerin, üretim süreçlerini doğrulaması gerekmektedir. Burada süreç validasyonu devreye girmektedir.  Katsan, proses validasyonu işlemleri ile ilgili eğitim desteği vermektedir.

PAKETLEME VALİDASYONU

Steril olarak piyasaya sürülen tıbbi cihazlarda paketleme büyük öneme sahiptir. Herhangi bir yırtılma, delinme, düzgün kapatılmama veya kolay açılma durumu ürünün sterilliğinin bozulmasına yol açmaktadır. Paketleme validasyonu ile ürün güvenliği doğrulanmaktadır. 

Katsan, paketleme validasyonu ile ilgili prosedürler, talimatlar ışığında eğitim hizmeti sunmaktadır. Validasyon sonrası, üreticilerden gelen talep doğrultusunda paketleme validasyonu raporlama hizmeti de verilmektedir.